非营利性医疗机构的医疗服务实行政府指导价，医疗器械新产品进入收费目录须审批。某企业是一家研发手术和内窥镜设备的国家高新技术企业，公司董事长介绍，球管供应物价审批是创新医疗器械企业的难题，如企业研发的“可视流产手术吸引设备”医疗需求很大，但全国只有几个省进入了收费目录，“各省的物价审批太难，影响......
球管服务为保障产品的安全有效，二类、三类医疗器械注册需进行临床试验。受访企业反映，部分临床试验机构缺乏积极性，临床试验耗时耗力导致一些企业不愿研制新产品。一家医疗器械企业负责人说，该企业几款新产品进行临床试验，找了几家三甲医院都不愿接。虽然国家出台了相关政策鼓励医疗机构开展临床试验，但多数是原......
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代球管、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控......
东软医疗：多个中国引领市场谈起东软医疗，还得从上世纪90年代说起。那时，中国开端频繁引进高端医疗设备。但这些设备不只价钱昂贵，而且很多都是二手产品。直到1997年，**台我国自研的CT横空出世，球管生产才为国内市场带来了转机。革新的主导者东大阿尔派以计算机技术为优势扬长避短，创新性地用PC机替代阵列处置机，不只......
受访企业介绍，尽管国家层面出台了不少政策鼓励采购国产高端医疗器械，但实际招投标过程中依然存在“玻璃门”现象，争相购买进口产品依然普遍。中国医学装备协会副理事长王东升介绍，一些医院盲目攀比使用进口设备，甚至一些乡镇卫生院都说要进口的。重庆山外山科技公司是血液透析设备的龙头企业，董事长高光勇介绍，......
完成临床试验后，相关技术审评机构需对产品进行审评。尽管二类、三类医疗器械分别规定应在60个、90个工作日内审评，但需外聘专家审评或需与药品联合审评的，球管销售所需时间不计算在内，导致审评时间很难确定。杭州一家生物科技有限公司通过海外并购获得了肺部手术机器人设备的相关技术，企业负责人介绍，该企业已经......
摘要：CT球管研发是医用CT产生X射线管组件的重要且昂贵的耗材,其性能直接影响CT成像的质量,也影响CT机的运用费用,高热容量的CT球管是高性能CT的必备部件,5 MHU CT球管采用金属陶瓷构造,工作电压140kV,大焦点阳极功率48kW,具有大小焦点两种工作形式,大焦点0.7mm×1.6mm,小焦点0.6mm×1mm,热容量**5MHU,经测试性能指标到达请求......
检测能力不足，“堵车”严重医疗器械注册首先要进行产品注册检验，相关部门近年来也在加大医疗器械检验能力建设。但北京万东医疗科技总经理谢宇峰、重庆西山科技总经理郭毅军等表示，球管研发由于医疗器械门类多，尤其是创新型产品缺少检验设备、人员和标准，同时因取消了检验收费，企业申报量大，注册检验“堵车”现象较为......
